(044) 223-72-08
(096) 008-01-12
Заказать звонок
Все новости
  • 14.Dec.2018
    Розпорядження Держлікслужби України у період з 07.12.2018 по 12.12.2018 про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів
  • 14.Dec.2018
    Дефлю
  • 14.Dec.2018
    АЦЦ
Наши сертификаты

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство

Украинское Сертификационное Агентство
Заказать услугу
  • Слайд 14

    О нас

    Украинское Сертификационное Агентство (сокращённое название – УСА) берёт своё начало в 2011 году. Ведущие специалисты предприятия более десяти лет занимаются экспертизой регистрационной/технической документации, результатами доклинических и клинических исследований медицинских изделий, лекарственных средств и другой продукции, и условий их производства, имеют опыт работы в сфере технического регулирования, в частности сертификации продукции и систем управления.

    В 2016 году Национальное агентство по аккредитации Украины засвидетельствовало компетентность УСА в соответствии с требованиями:

    ISO/IEC 17065:2012 в сфере: медицинские изделия, активные медицинские изделия, которые имплантируют, медицинские изделия для диагностики in vitro (Атестат о аккредитации от 15 июля 2016 года № 1О310);

    ISO/IEC 17021-1:2015 в сфере: ДСТУ ISO 9001:2015 “Системы управления качеством. Требования”; ISO 9001:2015 “Quality management systems – Requirements”; ДСТУ EN ISO 13485:2015 “Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования к регулированию”; ISO 13485:2003/Cor 1:2009 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes”; EN ISO 13485:2012 “Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes” (Атестат о аккредитации от 20 июля 2016 года № 8О110).

    В соответствии с приказом Министерства экономического развития и торговли Украины от 24.02.2017 года № 265, УСА назначено органом по оценке соответствия на осуществление оценки соответствия требованиям Технического регламента по медицинским изделиям, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 года № 753, и присвоено идентификационный номер UA.TR.121.

    В 2016 году УСА создало собственную испытательную лабораторию, компетентность которой засвидетельствовано Национальным агентством по аккредитации Украины в соответствии с требованиями ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (ISO/IEC 17025:2005) (Аттестат о аккредитации от 18 ноября 2016 года № 2Н1445).

    Основной деятельностью предприятия является проведение работ по оценке соответствия, в частности сертификации медицинских изделий и другой продукции и сертификации систем управления, в том числе организация сотрудничества с органами по оценке соответствия других государств, признание результатов их робот.

    Выбирая Украинское Сертификационное Агентство, как орган по оценке соответствия, Вы получаете надежного и ответственного партнера и заручаетесь поддержкой команды профессионалов в вопросах оценки соответствия продукции/систем управления качеством.
    Мы гарантируем соблюдение режима конфиденциальности относительно любой информации, полученной от наших партнёров.

    Share: