(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Заказать звонок
Все новости
  • 23.Aug.2019
    Гриндолис: природа против боли в горле!
  • 23.Aug.2019
    Розпорядження Держлікслужби України у період з 20.08.2019 по 22.08.2019 про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів
  • 23.Aug.2019
    6 міфів про роботу кадрових агентств
Наши сертификаты

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Украинское Сертификационное Агентство
Заказать услугу
  • Слайд 11

    Сертификация ISO 13485

    Аккредитований в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ISO 13485:2003 (ДСТУ ENISO 13485:2015) «Медицинские изделия. Система управления качеством. Требования по регулированию»

    Сертификация систем управления качеством согласно ISO 13485

    Аттестат об аккредитации № 8О110

    Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при предоставлении услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 13485 являются следующие отрасли экономики:

    • неактивные медицинские изделия;
    • активные медицинские изделия, которые не имплантируют;
    • активные медицинские изделия для имплантации;
    • медицинские изделия для лабораторной диагностики in vitro;
    • методы стерилизации для медицинских изделий;
    • изделия, в которых применены специальные вещества/технологии.

    Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе управления качеством, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинскую технику и связанными с ней услугами, которые постоянно отвечают требованиям заказчика и применимым нормативным требованиям.

    В связи с изменениями законодательства в сфере медицинских изделий новым требованием, с которым столкнулись национальные производители, стала необходимость внедрения на производстве СМК в соответствии с ДСТУ EN ISO 13485. Этот стандарт может применяться организациями, осуществляющими проектирование, разработку, производство, монтаж, обслуживание медицинских изделий.

    Сертификация производства осуществляется путем оценки документации СМК и аудита производственных площадей. По результатам аудита выдается сертификат на СМК сроком на 3 года.

    Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:

    Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485 в следующих компаниях:

    • в организациях, производящих медицинскую технику и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
    • в организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
    • в организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
    • в организациях, производящих компоненты медицинской техники.

    Преимущества сертификации по ISO 13485:

    • возможность беспрепятственной торговли и признание в странах мира всеми организациями, входящими в мировую цепочку поставок медицинских изделий;
    • повышение коммерческой ценности товара с точки зрения большего доверия со стороны потребителей;
    • улучшение имиджа и бренда компаний, демонстрирующих приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
    • получение возможности для выстраивания бизнес-процессов компании в соответствии с высокими требованиями международных и европейских стандартов;
    • увеличение объёма продаж, улучшение позиций на существующих рынках и обеспечение выхода на новые рынки сбыта;
    • повышение доверия со стороны потребителей;
    • получение конкурентных преимуществ в борьбе за выгодные контракты и заказы при прочих равных условиях;
    • системный и упреждающий подход к выявлению рисков, разработке и внедрению контрольных мер;
    • стандарт EN ISO 13485 гармонирует с другими международными стандартами и спецификациями систем менеджмента, такими как ISO 9001, GMP и другими, что дает возможность построения эффективной системы управления.

    Получить сертификат ISO 13485 в ООО «Украинское Сертификационное Агентство»:

    1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
    2. Подписать договор на сертификацию и сделать оплату.
    3. Пройти сертификационный аудит.
      - Аудит 1-го этапа (предварительная оценка)
      - Аудит 2-го этапа (окончательная проверка / аудит на месте);
      - Анализ результатов проверки и оформления документов о сертификации.
    4. Получить Сертификат.

    Использование названия органа по сертификации и знака сертификации или логотипа
    Субъект сертификации не вправе:
    - Использовать сертификат, если действие его закончена, приостановлена или отменена, в том числе на рекламных материалах, содержащих ссылки на этот Сертификат.
    - Делать заявления о предоставленных органом по сертификации услуг по сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается.
    - Делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как санкционированные или вводящие в заблуждение.
    - Использовать ссылки на сертификацию таким образом, чтобы могло создаться впечатление, что продукция (включая услугу) или процесс сертифицированы органом по сертификации.
    - Использовать сертификацию таким образом, что может дискредитировать орган по сертификации и / или систему сертификации или привести к потере доверия общества.
    - намекать на то, что сертификация касается деятельности и участков, находящихся вне сферы сертификации.
    - Использовать или допускать использование документа по сертификации или любой его части таким образом, что вводит в заблуждение.

    Информация о предоставлении, отказа, поддержание, повторной сертификации, приостановление, возобновление или отмена сертификатов, или расширения и сокращения сферы сертификации:

    • Деятельность по инспекционного контроля планируется таким образом, чтобы на регулярной основе проводить мониторинг репрезентативных объектов и функций, охваченных сферой СМК, а также учитывать изменения в сертифицированного клиента и его СМК.
    • Если по результатам внепланового аудита клиент подтверждает соответствие системы управления требованиям стандарта, принимается решение о продлении действия сертификата соответствия до планового надзорного аудита. В противном случае принимается решение о приостановлении действия сертификата, аннулировании сертификата или другое.
    • ООО "УСА" аннулирует сертификат соответствия на систему управления в случаях:

    -закинчився период приостановления действия сертификата;
    -если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальной несоответствие системы управления действующим требованиям;
    -клиент не желает или не способен устранить несоответствия;
    -если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;
    -клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановления сертификата;
    -клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО "УСА";
    -клиент разорвал договорные отношения с ООО "УСА";
    -наличия официальной просьбы производителя..

    • Для расширения области сертификации заявитель должен подать в ООО "УСА" заявку для стандартов серии 13485, 9001 на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.
    • По окончании срока действия сертификата возможно возобновление сертификации. Цель повторного сертификационного аудита - подтвердить постоянное соответствие и результативность системы управления в целом, а также ее постоянное соответствие и пригодность для сферы сертификации. Повторный сертификационный аудит планируется и проводится для того, чтобы оценить постоянное выполнение всех требований соответствующего стандарта на систему управления или другого нормативного документа.

    ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ, Жалобы и спорных вопросов (Выдержка из ПП-09 «Порядок рассмотрения апелляций, Жалобы и спорным вопросам»)

    Форма регистрации жалоб и апелляций

    Остались вопросы? Свяжитесь с нами
    Share: