(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Заказать звонок
Все новости
  • 17.Oct.2019
    Міжнародні виробники позбавлені можливості брати участь у пілотному проекті з 2D-кодування ліків — ЄБА
  • 17.Oct.2019
    Видатки на охорону здоров’я, передбачені бюджетом у 2020 р.
  • 17.Oct.2019
    Сформовано проект плану комплексних перевірок
Наши сертификаты

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Украинское Сертификационное Агентство
Заказать услугу
  • Слайд 11

    Сертификация ISO 9001

    Аккредитований в НААУ орган по сертификации ООО «Украинское Сертификационное Агентство» предоставляет услуги по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям различных стандартов таких, как: ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015) «Системы менеджмента качества. Требования»

    Сертификация систем управления качеством согласно ISO 9001

    Аттестат об аккредитации № 8О110

    Основными направлениями деятельности ООО «Украинское Сертификационное Агентство» при предоставлении услуг по сертификации систем управления качеством на соответствие требованиям ISO 9001 являются следующие отрасли экономики:

    • 13 фармацевтика;
    • 38 охрана здоровья и социальная работа.

    17 января 2014 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения Украины от 20.12.2013 года № 1116 «О внесении изменений в приказ МОЗ Украины от 14 марта 2011 года № 142 «О совершенствовании аккредитации учреждений здравоохранения». Приказом внесены изменения в критерии аккредитации учреждений здравоохранения (п. 4.2) «учреждения, оказывающие вторичную (специализированную) и третичную (высокоспециализированную) медицинскую помощь могут получить высшую категорию только при наличии сертификата о соответствии системы управления качеством, внедренной в заведении, требованиям национального стандарта ДСТУ ISO серии 9000».

    Семейство стандартов ISO серии 9000 рассматривает различные аспекты управления качеством и содержит некоторые из самых известных стандартов ISO. Стандарты обеспечивают руководство и инструменты для компаний и организаций, которые хотят, чтобы их продукты и услуги последовательно отвечали требованиям клиентов и что качество их продуктов и предоставляемых услуг постоянно улучшается.

    Стандарт ISO 9001 устанавливает критерии для системы управления качеством и может использоваться любой организацией не зависимо от ее сферы деятельности. Фактически, в более 170 странах, сертифицированных по стандарту ISO 9001 насчитывается более миллиона компаний и организаций.

    Стандарт ISO 9001 основан на семи принципах управления качеством:

    • ориентация на заказчика;
    • лидерство;
    • вовлеченность персонала;
    • процессный подход;
    • улучшение;
    • принятие решений на основании фактических данных;
    • управление взаимоотношениями.

    Преимущества сертификации по ISO 9001:

    Наличие сертифицированной СМК согласно стандарта ISO 9001 дает возможность компаниям выгодно выделяться на рынке, поскольку эффективное управление качеством позволяет:

    • максимально эффективно удовлетворять потребности клиентов;
    • эффективнее использовать временные и денежные ресурсы;
    • оперативно устранять возникающие ошибки;
    • вывести мотивацию и вовлеченность персонала на новый уровень, способствуя совершенствованию внутренних процессов;
    • получать льготные условия кредитования;
    • повышать лояльность к компании со стороны властных структур, партнеров и клиентов;
    • предоставлять товары и услуги лучшего качества.

    Как результат, предприятие получает больше клиентов и расширяет возможности своего бизнеса, вплоть до получения госзаказов и работы с иностранными партнерами.

    Получить сертификат ISO 9001 в ООО «Украинское Сертификационное Агентство»:

      1. Оформить заявку и подать пакет документов в орган.
      2. Подписать договор на сертификацию и сделать оплату.
      3. Пройти сертификационный аудит.
        - Аудит 1-го этапа (предварительная оценка)
        - Аудит 2-го этапа (окончательная проверка / аудит на месте);
        - Анализ результатов проверки и оформления документов о сертификации.
      4. Получить Сертификат.

    Использование названия органа по сертификации и знака сертификации или логотипа
    Субъект сертификации не вправе:
    - Использовать сертификат, если действие его закончена, приостановлена или отменена, в том числе на рекламных материалах, содержащих ссылки на этот Сертификат.
    - Делать заявления о предоставленных органом по сертификации услуг по сертификации в любой сфере своей деятельности, которой она не касается.
    - Делать любые заявления о сертификации, которые орган по сертификации может рассмотреть как санкционированные или вводящие в заблуждение.
    - Использовать ссылки на сертификацию таким образом, чтобы могло создаться впечатление, что продукция (включая услугу) или процесс сертифицированы органом по сертификации.
    - Использовать сертификацию таким образом, что может дискредитировать орган по сертификации и / или систему сертификации или привести к потере доверия общества.
    - намекать на то, что сертификация касается деятельности и участков, находящихся вне сферы сертификации.
    - Использовать или допускать использование документа по сертификации или любой его части таким образом, что вводит в заблуждение.

    Информация о предоставлении, отказа, поддержание, повторной сертификации, приостановление, возобновление или отмена сертификатов, или расширения и сокращения сферы сертификации:

    • Деятельность по инспекционного контроля планируется таким образом, чтобы на регулярной основе проводить мониторинг репрезентативных объектов и функций, охваченных сферой СМК, а также учитывать изменения в сертифицированного клиента и его СМК.
    • Если по результатам внепланового аудита клиент подтверждает соответствие системы управления требованиям стандарта, принимается решение о продлении действия сертификата соответствия до планового надзорного аудита. В противном случае принимается решение о приостановлении действия сертификата, аннулировании сертификата или другое.
    • ООО "УСА" аннулирует сертификат соответствия на систему управления в случаях:

    -закинчився период приостановления действия сертификата;
    -если результаты надзорного аудита свидетельствуют о принципиальной несоответствие системы управления действующим требованиям;
    -клиент не желает или не способен устранить несоответствия;
    -если в случае изменения правил системы сертификации производитель не может обеспечить соответствия новым требованиям;
    -клиент продолжает использовать сертификацию в рекламных целях после приостановления сертификата;
    -клиент использует сертификацию так, что это ставит под сомнение репутацию ООО "УСА";
    -клиент разорвал договорные отношения с ООО "УСА";
    -наличия официальной просьбы производителя..

    • Для расширения области сертификации заявитель должен подать в ООО "УСА" заявку для стандартов серии 13485, 9001 на сертификацию с определением дополнительной области сертификации.
    • По окончании срока действия сертификата возможно возобновление сертификации. Цель повторного сертификационного аудита - подтвердить постоянное соответствие и результативность системы управления в целом, а также ее постоянное соответствие и пригодность для сферы сертификации. Повторный сертификационный аудит планируется и проводится для того, чтобы оценить постоянное выполнение всех требований соответствующего стандарта на систему управления или другого нормативного документа.

    ПОРЯДОК РАССМОТРЕНИЯ АПЕЛЛЯЦИЙ, Жалобы и спорных вопросов (Выдержка из ПП-09 «Порядок рассмотрения апелляций, Жалобы и спорным вопросам»)

    Форма регистрации жалоб и апелляций

    Остались вопросы? Свяжитесь с нами
    Share: