(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Заказать звонок
Все новости
  • 23.Aug.2019
    Гриндолис: природа против боли в горле!
  • 23.Aug.2019
    Розпорядження Держлікслужби України у період з 20.08.2019 по 22.08.2019 про заборону/дозвіл на обіг лікарських засобів
  • 23.Aug.2019
    6 міфів про роботу кадрових агентств
Наши сертификаты

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Украинское Сертификационное Агентство
Заказать услугу
  • Слайд 13

    Оценка соответствия

    ООО «Украинское Сертификационное Агентство» - уполномоченный орган по оценке соответствия продукции требованиям Технического регламента относительно медицинских изделий.

    Решение о назначении органа по оценке соответствия на проведение оценки соответствия требованиям соответствующего технического регламента - приказ Минэкономики от 24.02.2017 г. № 265.

    Индификационный номер органа UA.TR.121.

    С 1 июля 2015 года обязательным требованием для введения в оборот и/или эксплуатацию медицинских изделий на рынке Украины стало проведение оценки соответствия требованиям технических регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 02.10.2013 г. № 753, № 754, № 755.

    1 июля 2017 года завершился переходной период от процедуры государственной регистрации медицинских изделий к процедуре оценки соответствия, как следствие - с 2 июля 2017 года легализация медицинских изделий на территории Украины происходит исключительно через процедуру оценки соответствия техническим регламентам.

    Со 2 июля 2017 года на медицинские изделия (кроме изготовленных на заказ или предназначенных для клинических исследований) перед введением их в оборот должна быть нанесена маркировка исключительно национальным знаком соответствия. Маркировка должна быть хорошо видима, разборчива и не должна стираться. Наряду с национальным знаком соответствия указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур.

    В зависимости от классификации медицинского изделия избирается путь подтверждения соответствия изделий требованиям соответствующего технического регламента. При выборе пути проведения оценки соответствия необходимо руководствоваться процедурами оценки соответствия согласно Технических регламентов относительно медицинских изделий.

    Представители ООО «Украинское Сертификационное Агентство» помогут заполнить заявку и правильно выбрать процедуру оценки соответствия, а также разобраться во всех аспектах законодательства, по проведению соответствующих работ.

    В случае представления в орган по оценке соответствия подписанной заявки, заявитель не может подать аналогичную заявку в другой орган по оценке соответствия.

    Для получения более подробной информации предлагаем перейти на страницу «контакты» и связаться с нами удобным для Вас способом.

    Нанесение национального знака соответствия на продукцию

    Согласно технических регламентов на медицинские изделия, на медицинские изделия для диагностики in vitro, на активные медицинские изделия, которые имплантируют, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 г. № 753, № 754, № 755 установлено, что после проведения необходимых процедур перед введением медицинских изделий в оборот, необходимо нанесение маркировки знаком соответствия техническим регламентам на медицинские изделия для всех классов риска (кроме изготовленных на заказ или предназначенные для клинических испытаний).

    Маркировка знаком соответствия техническим регламентам наносится по решению производителя на медицинское изделие или на его упаковку, а также на инструкцию по применению медицинского изделия, если такая инструкция является обязательной. Маркировка должна быть хорошо видима, разборчива и не должна стираться. Маркировка знаком соответствия техническим регламентам может наноситься на этикетку медицинского изделия.

    Рядом со знаком соответствия техническим регламентам указывается идентификационный номер органа по оценке соответствия, ответственного за проведение процедур, (в случае их проведения), как показано ниже:

    Знак соответствия техническим регламентам применяется согласно с формой, описанием знака соответствия техническим регламентам, правил и условий его нанесения, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 30 декабря 2015 г. № 1184.

    Знак соответствия техническим регламентам (далее - знак соответствия) имеет форму незамкнутого с правой стороны круга, внутри которого помещено стилизованное изображение трилистника. Длина разрыва круга составляет 0,22 его общей длины (или 80 градусов).

    Изображение знака соответствия может быть плоским или рельефным и выполняется двумя контрастными цветами.

    Высота знака соответствия не может быть менее 5 миллиметров, если иное не предусмотрено соответствующим техническим регламентом.

    Если знак уменьшается или увеличивается, должны быть соблюдены соответствующие пропорции.

    Размер знака соответствия техническим регламентам не может быть меньше 5 миллиметров. Указанный минимальный размер может быть уменьшен для малогабаритных изделий.

    Знак соответствия техническим регламентам наносится на продукцию или на ее табличку с техническими данными таким образом, чтобы он был видимым, разборчивым и несмываемым. В случае, когда это невозможно из-за характера продукции, знак соответствия наносится на упаковку и на сопроводительные документы, если такие документы предусмотрены соответствующим техническим регламентом.

    В соответствии со статьями 8 и 11 Закона Украины «О технических регламентах и ​​оценке соответствия», Перечня сфер деятельности, в которых центральные органы исполнительной власти осуществляют функции технического регулирования, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 16 декабря 2015 года № 1057, и с целью усовершенствования технического регулирования в сфере обращения медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, активных медицинских изделий, которые имплантируют, приказами МЗ № 1242, № 1243, № 1245 от 11.10.2017 г. утверждены перечни национальных стандартов, соответствие которым предоставляет презумпцию соответствия медицинских изделий требованиям Технических регламентов, утвержденных постановлениями Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 № 753, № 754, № 755

    № 753

    № 754

    № 755

    Форма регистрации жалоб и апелляций

    Остались вопросы? Свяжитесь с нами
    Share: