(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Замовити дзвінок
Всі новини
  • 15.Nov.2019
    Розпорядження Держлікслужби України у період з 11.11.2019 по 15.11.2019 про заборону на обіг лікарських засобів
  • 15.Nov.2019
    Гриппостад® Рино
  • 15.Nov.2019
    РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.11.2019 р. № 8380-001.1/002.0/17-19
Наші сертифікати

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Українське Сертифікаційне Агентство
Замовити послугу
  • Слайд 12

    Сертифікація ISO 9001

    Акредитований в НААУ орган з сертифікації ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» надає послуги з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам різних стандартів таких, як: ISO 9001:2015 (ДСТУ ISO 9001:2015) «Системи менеджменту якості. Вимоги»

    Сертифікація систем управління якістю відповідно до ISO 9001

    Атестат про акредитацію № 8О110

    Основними напрямками діяльності ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» при наданні послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам ISO 9001 є наступні галузі економіки:

    • 13 фармацевтика;
    • 38 охорона здоров'я та соціальна робота.

    17 січня 2014 року вступив в силу наказ Міністерства охорони здоров'я України від 20.12.2013 року № 1116 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14 березня 2011 року № 142 «Про вдосконалення акредитації закладів охорони здоров'я». Наказом внесено зміни до критеріїв акредитації закладів охорони здоров'я (п. 4.2) «установи, які надають вторинну (спеціалізовану) і третинну (високоспеціалізовану) медичну допомогу можуть отримати вищу категорію тільки при наявності сертифіката про відповідність системи управління якістю, впровадженої в закладі, вимогам національного стандарту ДСТУ ISO серії 9000».

    Сімейство стандартів ISO серії 9000 розглядає різні аспекти управління якістю та містить деякі з найбільш відомих стандартів ISO. Стандарти забезпечують керівництво і інструменти для компаній і організацій, які хочуть, щоб їх продукти і послуги послідовно відповідали вимогам клієнтів і якість їх продуктів і послуг постійно поліпшується.

    Стандарт ISO 9001 установлює критерії для системи управління якістю і може використовуватися будь-якою організацією незалежно від її сфери діяльності. Фактично, в понад 170 країнах, сертифікованих за стандартом ISO 9001 нараховується понад мільйон компаній і організацій.

    Стандарт ISO 9001 розроблений на семи принципах управління якістю:

    • орієнтація на замовника;
    • лідерство;
    • залучення персоналу;
    • процесний підхід;
    • поліпшення;
    • прийняття рішень на підставі фактичних даних;
    • управління взаємовідносинами.

    Переваги сертифікації по ISO 9001:

    Наявність сертифікованої СУЯ згідно стандарту ISO 9001 дає можливість компаніям вигідно виділятися на ринку, оскільки ефективне управління якістю дозволяє:

    • максимально ефективно задовольняти потреби клієнтів;
    • ефективніше використовувати часові та грошові ресурси;
    • оперативно усувати виникаючі помилки;
    • вивести мотивацію і залучення персоналу на новий рівень, сприяючи вдосконаленню внутрішніх процесів;
    • отримувати пільгові умови кредитування;
    • підвищувати лояльність до компанії з боку владних структур, партнерів і клієнтів;
    • надавати товари і послуги кращої якості.

    Як результат - підприємство отримує більше клієнтів і розширює можливості свого бізнесу: отримання держзамовлень і роботи з іноземними партнерами.

    Отримати сертифікат ISO 9001 в ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство»:

    1. Оформити заявку і подати пакет документів в орган.

    2. Підписати договір на сертифікацію і зробити оплату.

    3. Пройти сертифікаційний аудит.

    - Аудит 1-го етапу (попередня оцінка);
    - Аудит 2-го етапу (остаточна перевірка/аудит на місці);
    - Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.

    4. Отримати Сертифікат.

    Використання назви органу з сертифікації та знаку сертифікації або логотипу
    Суб'єкт сертифікації не має права:
    - Використовувати Сертифікат, якщо дія його закінчена, призупинена чи скасована, в тому числі на рекламних матеріалах, що містять посилання на цей Сертифікат.
    - Робити заяви щодо наданих органом з сертифікації послуг з сертифікації у будь-якій сфері своєї діяльності, якої вона не стосується.
    - Робити будь-які заяви про сертифікацію, які орган з сертифікації може розглянути як не санкціоновані чи такі, що вводять в оману.
    - Використовувати посилання на сертифікацію таким чином, щоб могло створитися враження, що продукція (включаючи послугу) або процес сертифіковані органом з сертифікації.
    - Використовувати сертифікацію таким чином, що може дискредитувати орган з сертифікації та/або систему сертифікації або призвести до втрати довіри суспільства.
    - Натякати на те, що сертифікація стосується діяльності та ділянок, що знаходяться поза сферою сертифікації.
    - Використовувати або допускати використання документа щодо сертифікації або будь-якої його частини у спосіб, що вводить в оману.

    Інформація стосовно надання, відмови, підтримування, повторної сертифікації, призупинення, поновлення або скасування сертифікатів, або розширення та скорочення сфери сертифікації:

    • Діяльність щодо наглядання планується таким чином, щоб на регулярній основі проводити моніторинг репрезентативних об’єктів і функцій, які охоплені сферою СУЯ, а також враховувати зміни у сертифікованого клієнта і його СУЯ.
    • Якщо за результатами позапланового аудиту клієнт підтверджує відповідність системи управління вимогам стандарту, приймається рішення про продовження дії сертифікату відповідності до планового наглядового аудиту. В іншому випадку приймається рішення про призупинення дії сертифікату, анулювання сертифікату або інше.
    • ТОВ "УСА" анулює сертифікат відповідності на систему управління у випадках:

    -закінчився період призупинення дії сертифікату;
    -якщо результати наглядового аудиту свідчать про принципову невідповідність системи управління чинним вимогам;
    -клієнт не бажає або не здатен усунути невідповідності;
    -якщо у разі зміни правил системи сертифікації виробник не може забезпечити відповідності новим вимогам;
    -клієнт продовжує використовувати сертифікацію в рекламних цілях після призупинення сертифікату;
    -клієнт використовує сертифікацію так, що це ставить під сумнів репутацію ТОВ "УСА";
    -клієнт розірвав договірні відношення з ТОВ "УСА";
    -наявності офіційного прохання виробника.

    • Для розширення галузі сертифікації заявник повинен подати до ТОВ "УСА" заявку для стандартів серії 13485, 9001 на сертифікацію з визначенням додаткової галузі сертифікації.
      За бажанням клієнта розширення галузі сертифікації може бути проведено:

      • у поєднанні з наглядовим аудитом на підставі заявки з визначенням додаткової галузі сертифікації;
      • у період між плановими аудитами. У такому випадку роботи стосовно розширеної галузі проводяться як для первинної сертифікації.
    • За результатами аудиту з розширення галузі сертифікації може видаватися окремий сертифікат. Термін дії сертифікату з розширенням – такий самий, як у сертифікату, який був чинним на час розширення. У подальшому, під час ресертифікації, може бути надано єдиний сертифікат. Також може бути прийнято рішення перевидати вже існуючий сертифікат зі збереженням кінцевого терміну дії.
      ТОВ "УСА" має право скоротити галузь сертифікації клієнта за результатами наглядового аудиту, щоб виключити частини, які не відповідають вимогам, коли клієнт постійно або серйозно не відповідає вимогам сертифікації відносно цих частин галузі сертифікації.
    • По закінченню терміну дії сертифікату можливе поновлення сертифікації. Мета повторного сертифікаційного аудиту - підтвердити постійну відповідність і результативність системи управління в цілому, а також її постійну відповідність і придатність для сфери сертифікації. Повторний сертифікаційний аудит планується і проводиться для того, щоб оцінити постійне виконання всіх вимог відповідного стандарту на систему управління або іншого нормативного документу.

    Не менше ніж за 4 місяці до закінчення терміну дії сертифікату надсилається клієнту лист щодо ресертифікації.
    Для поновлення сертифікації заявник повинен надати лист-відповідь щодо ресертифікації не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії сертифікату.
    Якщо заходи з ресертифікації успішно завершено до дати завершення існуючої сертифікації, дата завершення нової сертифікації може ґрунтуватись на даті завершення чинної сертифікації.
    Після закінчення дії сертифікації ТОВ "УСА" може поновити сертифікацію в термін до 6 місяців за умови завершення всіх заходів з ресертифікації, в іншому випадку необхідно провести щонайменше аудит другого етапу.


    ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ ТА СПІРНИХ ПИТАНЬ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг та спірних питань»)

    Форма реєстрації скарги або апеляції

    Маєте запитання? Зв'яжіться з нами
    Share: