(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Замовити дзвінок
Всі новини
  • 16.Sep.2019
    Витяг з додатку № 8 Попередній перелік кредитів (позик), що залучаються державою до спеціального фонду Державного бюджету України на 2020 ріквід іноземних держав, фінансових установ і міжнародних фінансових організацій для реалізації інвестиційних проектів
  • 16.Sep.2019
    Витяг з додатку № 6 Міжбюджетні трансферти (інші дотації та субвенції) з Державного бюджету України місцевим бюджетам на 2020 рік
  • 16.Sep.2019
    Додаток № 5 Міжбюджетні трансферти (освітня та медична субвенції, базова та реверсна дотації) на 2020 рік
Наші сертифікати

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Українське Сертифікаційне Агентство
Замовити послугу
  • Слайд 13

    Оцінка відповідності

    ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» - уповноважений орган з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

    Рішення про призначення органу з оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту - наказ Мінекономіки від 24.02.2017 р. № 265.

    Ідентифікаційний номер органу UA.TR.121.

    З 1 липня 2015 року обов'язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755.

    1 липня 2017 року завершився перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, як наслідок - від 2 липня 2017 року легалізація медичних виробів на території України відбувається виключно через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.

    З 2 липня 2017 року на медичні вироби (крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) перед введенням їх в обіг слід нанести маркування виключно національним знаком відповідності. Маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Поряд з національним знаком відповідності вказується ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур.

    Залежно від класифікації медичного виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту. При виборі шляху проведення оцінки відповідності необхідно керуватися процедурами оцінки відповідності згідно Технічних регламентів щодо медичних виробів.

    Представники ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» допоможуть заповнити заявку і правильно вибрати процедуру оцінки відповідності, а також розібратися в усіх аспектах законодавства щодо проведення відповідних робіт.

    У разі подання в орган з оцінки відповідності підписаної заявки, заявник не може подати аналогічну заявку в інший орган з оцінки відповідності.

    Для отримання більш докладної інформації пропонуємо перейти на сторінку «контакти» і зв'язатися з нами зручним для Вас способом.

    Нанесення національного знака відповідності на продукцію

    Згідно технічних регламентів щодо медичних виробів, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755 відповідно встановлено, що після проведення необхідних процедур перед введенням медичних виробів в обіг, необхідно нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам на медичні вироби для всіх класів ризику (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних випробувань).

    Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

    Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, (у разі їх проведення), як показано нижче:

    Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184.

    Знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

    Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами.

    Висота знака відповідності не може бути менш як 5 міліметрів, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом.

    Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

    Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

    Знак відповідності технічним регламентам наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі, коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом.

    Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують наказами МОЗ № 1242, № 1243, № 1245 від 11.10.2017 р. затверджені переліки національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755

    № 753

    № 754

    № 755

    ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ ТА СПІРНИХ ПИТАНЬ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг та спірних питань»)

    Форма реєстрації скарги або апеляції

    Маєте запитання? Зв'яжіться з нами
    Share: