(044) 223-72-08
(098) 085-65-83
(096) 008-01-12
Замовити дзвінок
Всі новини
  • 15.Nov.2019
    Розпорядження Держлікслужби України у період з 11.11.2019 по 15.11.2019 про заборону на обіг лікарських засобів
  • 15.Nov.2019
    Гриппостад® Рино
  • 15.Nov.2019
    РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 11.11.2019 р. № 8380-001.1/002.0/17-19
Наші сертифікати

Аттестат о акрредитации Аттестат Акрредитированное агентство cert_ENG_1 cert_ENG_2

Українське Сертифікаційне Агентство
Замовити послугу
  • Слайд 14

    Оцінка відповідності

    ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» - уповноважений орган з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

    Рішення про призначення органу з оцінки відповідності на проведення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту - наказ Мінекономіки від 24.02.2017 р. № 265.

    Ідентифікаційний номер органу UA.TR.121.

    З 1 липня 2015 року обов'язковою вимогою для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на ринку України стало проведення оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753, № 754, № 755, (у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 05.02.2019).

    1 липня 2017 року завершився перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності, як наслідок - від 2 липня 2017 року легалізація медичних виробів на території України відбувається виключно через процедуру оцінки відповідності технічним регламентам.

    З 2 липня 2017 року на медичні вироби (крім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень) перед введенням їх в обіг слід нанести маркування виключно національним знаком відповідності. Маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Поряд з національним знаком відповідності вказується ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур.

    Залежно від класифікації медичного виробу обирається шлях підтвердження відповідності виробів вимогам відповідного технічного регламенту. При виборі шляху проведення оцінки відповідності необхідно керуватися процедурами оцінки відповідності згідно Технічних регламентів щодо медичних виробів.

    Представники ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» допоможуть заповнити заявку і правильно вибрати процедуру оцінки відповідності, а також розібратися в усіх аспектах законодавства щодо проведення відповідних робіт.

    У разі подання в орган з оцінки відповідності підписаної заявки, заявник не може подати аналогічну заявку в інший орган з оцінки відповідності.

    Для отримання більш докладної інформації пропонуємо перейти на сторінку «контакти» і зв'язатися з нами зручним для Вас способом.

    Проведення оцінки відповідності
    Щоб отримати сертифікат відповідності вимогам технічних регламентів в ТОВ «Українське Сертифікаційне Агентство» необхідно:
    1. Оформити заявку і подати пакет документів в орган.
    2. Підписати договір на оцінку відповідності і зробити оплату.
    Заявник оформлює заявку (для ТР-753, ТР-754, для оцінки технічної документації), яка розміщена на сайті підприємства або отримана після звернення у будь-який зручний спосіб до представника ТОВ «УСА», на паперовому носії, підписану керівництвом та завірену печаткою (за наявності). Разом із заявкою заявник надає комплект документації, який визначається в залежності від продукції, схеми оцінки відповідності продукції, та вимог технічних регламентів. Документація може бути надана в електронному вигляді разом із переліком документації, яка надається в паперовому вигляді.
    В залежності від процедури, зазначеної у заявці, оцінювання здійснюється за однією зі процедур оцінки відповідності, в залежності від класифікації та технічного регламенту, що застосовується для відповідної продукції згідно Постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754, № 755. Вимоги до документації, що має розглядатися органом з оцінки відповідності для підтвердження безпеки виробів зазначені у відповідних додатках Технічних регламентів.
    При процедурах, які включають оцінку системи управління, проводяться наступні роботи:
    - Аудит 1-го етапу (попередня оцінка);
    - Аудит 2-го етапу (остаточна перевірка/аудит на місці);
    - Аналіз результатів перевірки та оформлення документів про сертифікацію.
    Отримати Сертифікат.
    Якщо заявник бажає внести суттєві зміни до сертифікату (наприклад, додавання чи зміна виробничої ділянки, розширення переліку виробів), то він має подати до ТОВ "УСА" Заявку на внесення змін, в якій зазначає які саме зміни та в який сертифікат бажає внести. Такі зміни можливо вносити у сертифікати, які стосуються СУЯ.
    Якщо зміни, які необхідно внести до сертифікату не впливають на якість та безпеку продукції (наприклад, змінено індекс у адресі виробника, внесення виправлень у назву виробів тощо), то таку зміну може ініціювати заявник надіславши лист до ТОВ "УСА" із обґрунтуванням зміни (та наданням оновлених документів) або ТОВ "УСА" (наприклад, якщо було виявлено механічні помилки у сертифікаті). Внесення таких змін може здійснюватися під час проведення планового наглядового аудиту або окремо.
    Дія сертифікату припиняється у разі:
    • наявності підтверджених рекламацій та претензій на продукцію, щодо якої проведена оцінка відповідності;
    • невиконання заявником пропозицій ТОВ «УСА» за результатами наглядання;
    • невиконання заявником умов сертифікаційної угоди;
    • відмови заявника від оплати робіт з наглядання;
    • відмови заявника від сертифікату.
    Рішення ТОВ «УСА» про призупинення дії сертифікату у письмовій формі доводиться до відома заявника. Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту прийняття відповідного рішення.
    Не менше ніж за 4 місяці до закінчення терміну дії сертифікату оцінки відповідності надсилається клієнту лист щодо ресертифікації.
    Для поновлення сертифікації заявник повинен надати лист-відповідь щодо ресертифікації не пізніше ніж за три місяці до закінчення терміну дії сертифікату.
    Якщо заходи з ресертифікації успішно завершено до дати завершення існуючої сертифікації, дата завершення нової сертифікації може ґрунтуватись на даті завершення чинної сертифікації.
    Після закінчення дії сертифікації ТОВ "УСА" може поновити сертифікацію в термін до 6 місяців за умови завершення всіх заходів з ресертифікації, в іншому випадку необхідно провести щонайменше аудит другого етапу.

    Нанесення національного знака відповідності на продукцію

    Згідно технічних регламентів щодо медичних виробів, щодо медичних виробів для діагностики in vitro, щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755 відповідно встановлено, що після проведення необхідних процедур перед введенням медичних виробів в обіг, необхідно нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам на медичні вироби для всіх класів ризику (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних випробувань).

    Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

    Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, (у разі їх проведення), як показано нижче:

    Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 р. № 1184.

    Знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

    Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами.

    Висота знака відповідності не може бути менш як 5 міліметрів, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом.

    Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.

    Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.

    Знак відповідності технічним регламентам наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі, коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом.

    Відповідно до статей 8 і 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», Переліку сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 року № 1057, та з метою удосконалення технічного регулювання в сфері обігу медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують наказами МОЗ № 1242, № 1243, № 1245 від 11.10.2017 р. затверджені переліки національних стандартів, відповідність яким надає презумпцію відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, № 754, № 755

    № 753

    № 754

    № 755

    ПОРЯДОК РОЗГЛЯДУ АПЕЛЛЯЦІЙ, СКАРГ ТА СПІРНИХ ПИТАНЬ (Витяг з ПП-09 «Порядок розгляду апеляцій, скарг та спірних питань»)

    Форма реєстрації скарги або апеляції

    Маєте запитання? Зв'яжіться з нами
    Share: